ECS536 Endüstriyel Eczacılıkta Kalite Kontrol

3 AKTS - 2-0 Süre (T+U)- 10. Yarıyıl- 2 Yerel Kredi

Genel Bilgi

Kod ECS536
Ad Endüstriyel Eczacılıkta Kalite Kontrol
Yarıyıl 10. Yarıyıl
Süre (T+U) 2-0 (T-U) (17 Hafta)
AKTS 3 AKTS
Yerel Kredi 2 Yerel Kredi
Eğitim Dil Türkçe
Seviye Lisans Dersi
Tür Normal
Öğretim Şekli Yüz Yüze Öğretim
Bilgi Paketi Koordinatörü Prof. Dr. Hacı Ali DÖNDAŞ


Dersin Amacı

Bu ders kapsamında öğrencilere, kaliteli ve güvenilir ilaç üretimindeki esaslar, yönetmelikler ve kullanılan analiz tekniklerinin öğretilmesi amaçlanmaktadır.

Dersin İçeriği

İlaç üretminde kalite kontrolün yeri ve önemi, İlaç üretiminde kalite kontrol yöntemleri, İlaç endüstrisinde kalite yönetimi ve kalite güvencesi, GMP: İyi imalat uygulamaları, GLP: İyi labratuvar uygulamaları, Patent , veri koruma ve fikri mülkiyet hakları, Farmakope analizleri, Kalite kontrol tayinlerinde kullanılan analitik yöntem ve teknikler, Klasik tayin yöntemleri, Kromatografik teknikler, Spektroskopik yöntemler, Kombine analitik teknikleri, İlaçlarda safsızlık tayin yöntemleri, Analitik yöntem validasyon parametreleri

Dersin Ön Koşulu

bulunmamaktadır

Kaynaklar

A.H. Beckett, J.B. Stenlake, Practical Pharmaceutical Chemistry, 1988, The Athlone Press, Fourth Edition-Part One, London E. İzgü, İlaç Sanayiinde Milli Ve Milletlerarası Kanunlar, Anlaşmalar, Yönetmelikler Yönünden İyi İmalat (GMP) Ve Kontrol (GLP) Uygulama Kuralları Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Yayınları 61 Ankara 1988.

Notlar

Ders sunumları ve internet


Dersin Öğrenme Çıktıları

Sıra Dersin Öğrenme Çıktıları
ÖÇ01 Öğrenciler ilaç üretminde kalite kontrolünün önemini kavrar
ÖÇ02 Öğrenciler ilaç endüstrisinde kalite yönetimi ve kalite güvencesi hakkında bilgi sahibi olur
ÖÇ03 Öğrenciler İyi imalat uygulamaları ve iyi labratuvar uygulamalarını bilir
ÖÇ04 Öğrenciler kalite kontrol tayinlerinde kullanılan analitik yöntem ve teknikleri bilir ve uygular.


Program Öğrenme Çıktıları ile İlişkisi

Sıra Tür Program Öğrenme Çıktıları Duzey
PÖÇ01 Bilgi - Kuramsal, Olgusal Farmasötik alanda yeterli bilgiye sahip olur ve edindiği bilgileri geliştirir. 5
PÖÇ02 Bilgi - Kuramsal, Olgusal Mevcut yasalar ve mevzuat doğrultusunda, etik sorumluluk ile mesleki bilgileri kavrar.
PÖÇ03 Beceriler - Bilişsel, Uygulamalı İlaç konusunda edindiği bilgiler ile hastaya, topluma ve sağlık personeline danışmanlık hizmeti sunar, ileri düzeydeki bilgi ve becerisini eleştirel bir yaklaşımla değerlendirir.
PÖÇ04 Beceriler - Bilişsel, Uygulamalı Eczacılık alanında tarihi ve güncel gelişmelere ulaşma, bilimsel ve kanıta dayalı verileri izleme, değerlendirme ve uygulama bilgisine sahip olur. 4
PÖÇ05 Beceriler - Bilişsel, Uygulamalı Klinik eczacılık temelini öğrenerek, ilaç/hasta odaklı eczacılık uygulamalarının ve bireyselleşmiş farmasötik bakım hizmetinin sağlanmasına yardımcı olacak bilgi ve beceriye sahip olur.
PÖÇ06 Yetkinlikler - Bağımsız Çalışabilme ve Sorumluluk Alabilme Yetkinliği Eczacılık meslek ve eğitiminin gelişimine ait olay ve olguları araştırma, değerlendirme ve çözümlemede rol alır.
PÖÇ07 Yetkinlikler - Öğrenme Yetkinliği Eczacılık meslek bilgilerini, farklı disiplinlerden gelen bilgilerle bütünleştirip geliştirir ve edinmiş olduğu bilgileri toplumun sağlık düzeyinin ve yaşam kalitesinin yükseltilmesi için kullanır.
PÖÇ08 Yetkinlikler - Öğrenme Yetkinliği Temel bilimler ve temel tıp bilimlerinin kavram ve uygulamalarını ilaç ve eczacılık alanında etkili bir şekilde kullanılır, yaşam boyu öğrenme ilkesi ile bilgilerini doğru bilgi kaynakları ile günceller.
PÖÇ09 Yetkinlikler - İletişim ve Sosyal Yetkinlik Sözlü ve yazılı olarak etkili iletişim kurar.
PÖÇ10 Yetkinlikler - İletişim ve Sosyal Yetkinlik Atatürk İlke ve İnkılaplarına bağlı evrensel bilgi ile donanmış, Türkçeyi doğru kullanan en az bir yabancı dil bilen eczacı olarak bilgi birikimini kullanarak mesleğini yürütür.
PÖÇ11 Yetkinlikler - İletişim ve Sosyal Yetkinlik Dış görünüm, tavır, tutum ve davranışları, profesyonel kimliği ile meslektaşlarına rol model ve topluma örnek olur.
PÖÇ12 Yetkinlikler - Alana Özgü Yetkinlik Toplumun sağlık düzeyinin ve kalitenin yükseltilmesine yönelik sağlık politikaları ve sağlık ekonomisi, eczane yönetimi konularında bilgi sahibi olur ve farmasötik alandaki problemleri tanımlar.
PÖÇ13 Yetkinlikler - Alana Özgü Yetkinlik Güncel sağlık ve tedavi sorunları hakkında bilgileri kavrar, bu konularda ulusal ve uluslararası toplantılara katılır ve toplum sağlığı konusunda etkin rol oynar. 3
PÖÇ14 Yetkinlikler - Alana Özgü Yetkinlik Hastalıklar ile ilgili temel bilgileri edinir, tedavide kullanılan ilaçlar hakkında akılcı ilaç kullanımına uygun kararlar verir. 4


Haftalık Akış

Hafta Konu Ön Hazırlık Yöntemler
1 İlaç üretminde kalite kontrolün yeri ve önemi Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
2 İlaç üretiminde kalite kontrol yöntemleri Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
3 İlaç endüstrisinde kalite yönetimi ve kalite güvencesi Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
4 GMP: İyi imalat uygulamaları Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
5 GLP: İyi labratuvar uygulamaları Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
6 Patent , veri koruma ve fikri mülkiyet hakları 1 Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
7 Patent , veri koruma ve fikri mülkiyet hakları 2 Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
8 Ara Sınav Ölçme Yöntemleri:
Yazılı Sınav
9 Farmakope analizleri 1 Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
10 Farmakope analizleri 2 Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
11 Kalite kontrol tayinlerinde kullanılan analitik yöntem ve teknikler Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
12 Klasik tayin yöntemleri, Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
13 Kromatografik teknikler, Spektroskopik yöntemler, Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Soru-Cevap, Tartışma
14 Kombine analitik teknikleri, İlaçlarda safsızlık tayin yöntemleri Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
15 Analitik yöntem validasyon parametreleri Kitap ve bilimsel veri tabanları Öğretim Yöntemleri:
Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma
16 Ara Sınav Ölçme Yöntemleri:
Yazılı Sınav
17 Yarıyıl Sonu Sınavları Ölçme Yöntemleri:
Yazılı Sınav


Öğrenci İş Yükü - AKTS

Çalışmalar Sayısı Süresi (Saat) İş Yükü (Saat)
Ders ile İlgili Çalışmalar
Ders (Sınav haftaları dahil değildir) 14 2 28
Sınıf Dışı Ders Çalışma (Ön çalışma, pekiştirme) 14 2 28
Değerlendirmeler ile İlgili Çalışmalar
Ödev, Proje, Diğer 0 0 0
Ara Sınavlar (Yazılı, Sözlü, vs.) 1 6 6
Yarıyıl/Yıl Sonu/Final Sınavı 1 16 16
Toplam İş Yükü (Saat) 78
Toplam İş Yükü / 25 (s) 3,12
AKTS 3 AKTS