TÜRKÇE
ENGLISH
Genel Bilgi
| Kod | MTH007 |
| Ad | İlaç Endustrisine Giriş (Deva Holding) |
| Dönem | 2023-2024 Eğitim-Öğretim Yılı |
| Yarıyıl | 7. Yarıyıl |
| Süre (T+U) | 1-0 (T-U) (17 Hafta) |
| AKTS | 1 AKTS |
| Yerel Kredi | 1 Yerel Kredi |
| Eğitim Dil | Belirsiz |
| Seviye | Lisans Dersi |
| Tür | Normal |
| Öğretim Şekli | Uzaktan Öğretim |
| Bilgi Paketi Koordinatörü | Dr. Öğr. Üyesi ZEYNEP ÖZDEMİR KÜTAHYA |
| Dersin Öğretim Elemanı |
Dr. Öğr. Üyesi ZEYNEP ÖZDEMİR KÜTAHYA
(A Grubu)
(Sor. Öğr. Ele.)
|
Dersin Amacı / Hedefi
Bu dersin amaçları; öğrenciye ilaç endüstrisi hakkında genel bilgi, ilaçta patent ve jenerik ilaç geliştirme aşamaları, patentli üretim yöntemleri ve birim formülleri aşma stratejileri, etken madde seçimi, spesifik ilaç dozaj formlarının geliştirilmesine yönelik yapılması gereken çalışmalar, başarılı biyoeşdeğerlilik çalışmaları için kritik noktalar hakkında bilgi vermektir.
Dersin İçeriği
Türkiye ve dünyada ilaç endüstrisi, jenerik ilaç geliştirmenin önemi, ilaç patentleri ve bunları aşma yöntemleri, jenerik ilaç geliştirmede Ar-Ge süreçleri, etken madde-yardımcı madde etkileşimleri ve bunlar için analitik metotlar, ilaçta polimorfizmin önemi, ilaç geliştirmede QBD yaklaşımı ve başarılı biyoeşdeğerlilik çalışmaları için stratejiler verilecektir. İlaç geliştirme ve üretimi aşamasında karşılaşılan sorunların çözümleri örnek çalışmalar iler verilecektir.
Dersin Ön Koşulu
Dersin ön koşulu yoktur.
Kaynaklar
Farmasotik Teknoloji
Notlar
ICH Guideline, EMA
Dersin Öğrenme Çıktıları
| Sıra | Dersin Öğrenme Çıktıları |
|---|---|
| ÖÇ01 | Türkiye ve dünyada ilaç sanayi hakkında bilgi sahibi olur. |
| ÖÇ02 | Patent ve ilaçta patent konusunda bilgi sahibi olur. |
| ÖÇ03 | İlaç geliştirmede Ar-Ge süreçlerini öğrenir. |
| ÖÇ04 | İlaç geliştirmede etken madde seçimi ve yardımcı maddeler ile etkileşim konusunda bilgi sahibi olur. |
| ÖÇ05 | Başarılı formülasyonlar için stratejiler geliştirir. |
| ÖÇ06 | İlaç analizlerindeki analitik metotlar ve bunların geliştirilmesi konusunda bilgi sahibi olur. |
| ÖÇ07 | İlaç geliştirmede QBD yaklaşımı ve BE hakkında bilgi sahibi olur. |
| ÖÇ08 | GMP ve GLP kavramlarını öğrenir. |
Program Öğrenme Çıktıları ile İlişkisi
| Sıra | Tür | Program Öğrenme Çıktıları | Duzey |
|---|---|---|---|
| PÖÇ01 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Hayvan türleri ve ırklarını öğrenir, yapısal, işlevsel ve davranış özelliklerini tanır(anatomik, histolojik, fizyolojik, biyokimyasal vb). | |
| PÖÇ02 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Farklı hayvan türleri, yetiştirme şekilleri ve beklenen verim özellikleri doğrultusunda sağlıklı yetiştiricilik için bakım-beslenme alternatiflerini belirler ve amaca uygun besleme programları hazırlar. | |
| PÖÇ03 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Hastalıkların tanı ve tedavi protokollerini belirler. | |
| PÖÇ04 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Hastalıklardan korunma ve tedavi amacıyla kullanılacak kimyasal ve biyolojik maddeler ile bunların üretim teknolojileri konusunda temel bilgileri öğrenir. | 5 |
| PÖÇ05 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Hayvan ırkları arasında verim değerlendirmeleri yapar, gerektiğinde ıslah çalışması yapabilecek düzeyde seleksiyon, melezleme, suni tohumlama bilgisini tekrarlar. | |
| PÖÇ06 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Hayvancılık işletmeleri için en uygun yönetim planlamalarını yapar. | |
| PÖÇ07 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Hayvan ve hayvan sahiplerinin hakları konusunda bilgi sahibidir. | |
| PÖÇ08 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | İnsan tüketimi için üretilen hayvansal gıdaların ve/veya bileşiminde hayvansal ürün bulunan gıdaların hijyenik üretim, imalat, tüketime sunuluş ve satışlarında yeterli teknoloji bilgisine sahiptir. | |
| PÖÇ09 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Veteriner Hekimliğe ilişkin ulusal ve uluslararası kanun ve yönetmelikleri öğrenir. | |
| PÖÇ10 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Veteriner Hekimliği eğitimi süresince edindiği bilgileri kullanarak ve temel hekimlik ilkelerini gözeterek, hayvancılık işletmeleri, hayvansal gıda üretimi yapan işletmeleri yönetir. | |
| PÖÇ11 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Hayvanlarda olması muhtemel her türlü hastalığı klinik olarak tanır, bu amaca yönelik olarak tanı yöntemlerini kullanır, gerektiğinde tanı materyallerini alır ve yetkili laboratuarlara gönderir ve/veya test eder, hekimliğin tüm yöntemlerini kullanarak (tanı yöntemleri sonuçlarını yorumlama, ilaç ya da operatif uygulamalar gibi) tanısı konulan hastalıkların tedavisini yapar. Bulaşıcı hastalıkların kontrolü amacıyla biyogüvenlik dâhil gerekli önlemleri alır. | |
| PÖÇ12 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Kuramsal olarak belirlenen bakım-besleme protokollerini hazırlar ve kullanır. İşletme ve bölge düzeyinde özellikleri göz önünde bulundurarak, ekonomik yetiştiricilik için gerekli uygulamaları yapar. | |
| PÖÇ13 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | İnsan tüketimi için üretilen hayvansal gıdaların ve/veya bileşiminde hayvansal ürün bulunan gıdaların üretimlerini denetler ve tüketime sunulan nihai gıda maddelerinin sağlık kontrolünü yapar. | |
| PÖÇ14 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Yetki ve sorumlulukların farkında olarak mesleğini icra etme bilincine sahip olur. Bireysel ve grup çalışmalarında sorumluluk alır, alınan görevi becerileri doğrultusunda yerine getirir. | 3 |
| PÖÇ15 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Uzmanlık alanı dışındaki problemlerde diğer uzmanlar ile işbirliği içinde, ekip üyesi olarak çözüme katkıda bulunur. Mesleki paydaşlarla iletişim de olarak, bölgesel veya ulusal düzeydeki ortak sorunlara çözüm üretme çabasındadır. | 3 |
| PÖÇ16 | Beceriler - Bilişsel, Uygulamalı | Bilimsel bilgiyi üretme ve kullanıma sokma metotlarını kavrar. Kazandığı bilgi ve becerileri eleştirel yolla değerlendirerek, alanı ile ilgili edinmesi gereken yeni bilgileri ve bilgi kaynaklarını belirler ve öğrenim gereksinimlerini gidereceği etkinliklere katılır. | 3 |
| PÖÇ17 | Yetkinlikler - Bağımsız Çalışabilme ve Sorumluluk Alabilme Yetkinliği | Meslek kurul ve kuruluşlarında alanı ile ilgili görevler alır. Mesleki yetenek ve yetkilerinden yola çıkarak toplum bilinciyle sosyal projeler planlar ve hayata geçirir. Halk ve hayvan sağlığını ilgilendiren konularda ilgili kurullarda sorunun tanımlanması ve çözüm önerilerine ilişkin bilgiler verir ve etkinlikler düzenler. | |
| PÖÇ18 | Yetkinlikler - Bağımsız Çalışabilme ve Sorumluluk Alabilme Yetkinliği | Alanındaki mesleki gelişimini devam ettirir ve sosyal ilişkileri kurabilecek düzeyde (en az Avrupa Dil Portföyü B1 genel düzeyi) en az bir yabancı dili kullanabilir. En az Avrupa Bilgisayar Kullanma Lisansı İleri Düzeyinde bilgisayar yazılımı ile mesleki uygulamalar ve sosyal ilişkiler düzeyinde ihtiyaç duyulabilecek diğer teknolojik araçları kullanır. Dünya gündemini yakından takip eder, olaylara duyarlıdır. | 2 |
| PÖÇ19 | Yetkinlikler - Öğrenme Yetkinliği | Ülke ve bölge ihtiyaçlarının bilincinde olur, gerektiği takdirde bunları uygulamalarında rehber edinir. İnsan, hayvan ve hayvan sahibinin hakları konusunu tanımlar ve hayvan refahını tüm uygulamalarında gözetir. Hekimlik mesleğinin gereği olan etik değerlere sahiptir, bu değerleri gerektiğinde savunur. İş yeri ve beraberinde çalışan personel açısından iş güvenliği kavramlarına hâkim olur, uygulama ve savunma yeterliliğine sahip olur. Çevre sağlığı kurallarının bilincindedir ve doğayı korumaya yönelik uygulamaları yapar. Çevre, veteriner halk sağlığı ve zoonozlar konularında duyarlı olur. | |
| PÖÇ20 | Yetkinlikler - Öğrenme Yetkinliği | Veteriner hizmetleri ile ilgili olay ve olguları kavramsallaştırır; bilimsel teknik ve yöntemleri inceler, sonuçları yorumlar; sorunlara yönelik analiz veya yöntem kurgular; elde ettiği verilere göre çözüm ve/veya tedavi alternatifi sunar. Veteriner hizmetleri ile ilgili olarak güncellenen mevzuatları takip eder ve gerektiğinde kullanır. | |
| PÖÇ21 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Hayvanların fizyolojik ve fizyopatolojik durumlarını kavramsal ve olgusal olarak değerlendirebilir. | |
| PÖÇ22 | Yetkinlikler - Alana Özgü Yetkinlik | Hayvan hastalıklarının laboratuvar sonuçlarını (hematolojik, biyokimyasal, EKG, EEG, EMG vb.) değerlendirir, elde ettiği verilere dayalı olarak doğru tanı, teşhis ve tedavi metotlarını uygular. |
Haftalık Akış
| Hafta | Konu | Ön Hazırlık | Yöntemler |
|---|---|---|---|
| 1 | Türkiye ve dünyada ilaç endüstrisi | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 2 | Jenerik ve orjinatör ilaçlar, jenerik ilaçların önemi | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 3 | GMP, GLP | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 4 | İlaç endüstrisinde bölümler ve sorumlulukları | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 5 | İlaçta patent - 1 | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 6 | İlaçta patent - 2 | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 7 | İlaç endüstrisinde Ar-Ge süreçleri | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 8 | Ara Sınavlar | Ölçme Yöntemleri: Yazılı Sınav, Sözlü Sınav, Ödev |
|
| 9 | Etken madde seçimi | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 10 | Etken madde-yardımcı madde etkileşimleri | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 11 | Polimorfizm | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 12 | İlaç geliştirmede QBD yaklaşımı | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 13 | Spesifik ilaç dozlarının geliştirilmesi | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 14 | Analitik metot validasyon çalışmaları | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 15 | Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik | Ders notu | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 16 | Yarıyıl Sonu Sınavları | Ölçme Yöntemleri: Yazılı Sınav, Sözlü Sınav, Ödev |
|
| 17 | Yarıyıl Sonu Sınavları | Ölçme Yöntemleri: Yazılı Sınav, Sözlü Sınav, Ödev |
Öğrenci İş Yükü - AKTS
| Çalışmalar | Sayısı | Süresi (Saat) | İş Yükü (Saat) |
|---|---|---|---|
| Ders ile İlgili Çalışmalar | |||
| Ders (Sınav haftaları dahil değildir) | 14 | 1 | 14 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma (Ön çalışma, pekiştirme) | 14 | 1 | 14 |
| Değerlendirmeler ile İlgili Çalışmalar | |||
| Ödev, Proje, Diğer | 0 | 0 | 0 |
| Ara Sınavlar (Yazılı, Sözlü, vs.) | 1 | 2 | 2 |
| Yarıyıl/Yıl Sonu/Final Sınavı | 1 | 4 | 4 |
| Toplam İş Yükü (Saat) | 34 | ||
| Toplam İş Yükü / 25 (s) | 1,36 | ||
| AKTS | 1 AKTS | ||