TÜRKÇE
ENGLISH
Genel Bilgi
| Kod | BTE0053 |
| Ad | Biosimilar Medicines and Biotechnology |
| Dönem | 2023-2024 Eğitim-Öğretim Yılı |
| Yarıyıl | . Yarıyıl |
| Süre (T+U) | 3-0 (T-U) (17 Hafta) |
| AKTS | 6 AKTS |
| Yerel Kredi | 3 Yerel Kredi |
| Eğitim Dil | İngilizce |
| Seviye | Doktora Dersi |
| Tür | Normal |
| Öğretim Şekli | Yüz Yüze Öğretim |
| Bilgi Paketi Koordinatörü | Prof. Dr. NACİYE DÖNDAŞ |
Dersin Amacı / Hedefi
Bu ders kapsamında biyobenzer ilaçların tanımı, biyoteknolojik referans ilaç ile biyobenzer ilaç arasındaki farklar, biyobenzer ilaçların in vitro ve in vivo üretim yöntemleri ve rekombinant DNA teknolojisi, biyobenzer ilacın referans biyoteknolojik ilaç ile karşılaştırılma çalışmaları; güvenlik, efikasite, kalite profilleri, biyobenzer ilaçlardaki atipik glikozilasyon paterninin farmakokinetik, farmakodinamik ve immünojenisite parametrelerine etkisi, risk faktörleri, farmakovijilans, biyobenzer ilaçların izolasyonu ve saflaştırma teknikleri, biyobenzer ürün biyoanalizleri, analitik metotlar; yüksek basınçlı sıvı kromatografisi (HPLC), kütle spektrometresi (MS), poliakrilamid jel elektroforezi (SDS-PAGE), biyobenzer ilaçlarda tıbbi uygulama örnekleri, biyobenzer ilaçların onay süreçleri ve küresel düzenlemeler, biyobenzer ilaç AR-GE stratejilerinin öğretilmesi amaçlanmaktadır.
Dersin İçeriği
Biyobenzer ilaçların tanımı, biyoteknolojik referans ilaç ile biyobenzer ilaç arasındaki farklar, biyobenzer ilaçların in vitro ve in vivo üretim yöntemleri ve rekombinant DNA teknolojisi, biyobenzer ilacın referans biyoteknolojik ilaç ile karşılaştırılma çalışmaları; güvenlik, efikasite, kalite profilleri, biyobenzer ilaçlardaki atipik glikozilasyon paterninin farmakokinetik, farmakodinamik ve immünojenisite parametrelerine etkisi, risk faktörleri, farmakovijilans, biyobenzer ilaçların izolasyonu ve saflaştırma teknikleri, biyobenzer ürün biyoanalizleri, analitik metotlar; poliakrilamid jel elektroforezi (SDS-PAGE), yüksek basınçlı sıvı kromatografisi (HPLC), kütle spektrometresi (MS), , biyobenzer ilaçlarda tıbbi uygulama örnekleri, biyobenzer ilaçların onay süreçleri ve küresel düzenlemeler, biyobenzer ilaç AR-GE stratejileri.
Dersin Ön Koşulu
Ön koşulu bulunmamaktadır
Kaynaklar
1. Feng X, Xie HG, Malhotra A, Yang CF. Biologics and Biosimilars Drug Discovery and Clinical Applications, CRC Press, 2022 2. Endrenyi L, Chow SC, Paul Declerck P. Biosimilar Drug Product Development, CRC Press, 2017.
Notlar
Bilimsel veritabanı
Dersin Öğrenme Çıktıları
| Sıra | Dersin Öğrenme Çıktıları |
|---|---|
| ÖÇ01 | Öğrenci, biyoteknolojik referans ilaç ile biyobenzer ilaç arasındaki farkları bilir ve açıklar. |
| ÖÇ02 | Biyobenzer ilacın referans biyoteknolojik ilaç ile karşılaştırılma çalışmaları; yöntem ve tekniklerini bilir ve uygular |
| ÖÇ03 | Biyobenzer ilaçlarda tıbbi uygulama örneklerini bilir ve açıklar |
| ÖÇ04 | Biyobenzer ilaçların onay süreçleri ve küresel düzenlemeler, biyobenzer ilaç AR-GE stratejilerini bilir ve açıklar |
Program Öğrenme Çıktıları ile İlişkisi
| Sıra | Tür | Program Öğrenme Çıktıları | Duzey |
|---|---|---|---|
| PÖÇ01 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Yüksek lisans yeterliliklerine dayalı olarak alanındaki güncel ve ileri düzeydeki bilgileri özgün düşünce ve/veya araştırma ile uzmanlık düzeyinde geliştirir, derinleştirir ve alanına yenilik getirecek özgün tanımlara ulaşır. | 3 |
| PÖÇ02 | Bilgi - Kuramsal, Olgusal | Alanının ilişkili olduğu disiplinler arası etkileşimi kavrar; yeni ve karmaşık fikirleri analiz, sentez ve değerlendirmede uzmanlık gerektiren bilgileri kullanarak özgün sonuçlara ulaşır. | 3 |
| PÖÇ03 | Beceriler - Bilişsel, Uygulamalı | Alanındaki yeni bilgileri sistematik bir yaklaşımla değerlendirir, kullanır ve aktarır. | 3 |
| PÖÇ04 | Beceriler - Bilişsel, Uygulamalı | Yeni ve karmaşık düşüncelerin eleştirel analizini, sentezini ve değerlendirmesini yapar. | 3 |
| PÖÇ05 | Yetkinlikler - Bağımsız Çalışabilme ve Sorumluluk Alabilme Yetkinliği | Özgün ve disiplinler arası sorunların çözümlenmesini gerektiren ortamlarda liderlik yapar. | 3 |
| PÖÇ06 | Yetkinlikler - Bağımsız Çalışabilme ve Sorumluluk Alabilme Yetkinliği | Alanı ile ilgili en az bir bilimsel makaleyi ulusal ve/veya uluslar arası hakemli dergilerde yayınlayarak ve/veya özgün bir yapıt üreterek ya da yorumlayarak alanındaki bilginin sınırlarını genişletir. | 4 |
| PÖÇ07 | Yetkinlikler - Öğrenme Yetkinliği | Yaratıcı ve eleştirel düşünme, sorun çözme ve karar verme gibi üst düzey zihinsel süreçleri kullanarak alanı ile ilgili yeni düşünce ve yöntemler geliştirir. | |
| PÖÇ08 | Yetkinlikler - İletişim ve Sosyal Yetkinlik | Uzman kişiler ile alanındaki konuların tartışılmasında özgün görüşlerini savunur ve alanındaki yetkinliğini gösteren etkili bir iletişim kurar. | |
| PÖÇ09 | Yetkinlikler - Alana Özgü Yetkinlik | Ulusal ve uluslararası bilimsel araştırma gruplarında bilimsel araştırma yapar. | 5 |
| PÖÇ10 | Yetkinlikler - Alana Özgü Yetkinlik | Alanı ile ilgili karşılaşılan sorunların çözümünde stratejik karar verme süreçlerini kullanarak işlevsel etkileşim kurar. | 3 |
Haftalık Akış
| Hafta | Konu | Ön Hazırlık | Yöntemler |
|---|---|---|---|
| 1 | Biyobenzer ilaçların tanımı, biyoteknolojik referans ilaç ile biyobenzer ilaç arasındaki farklar | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 2 | Biyobenzer ilaçların in vitro ve in vivo üretim yöntemleri ve rekombinant DNA teknolojisi | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 3 | Biyobenzer ilacın referans biyoteknolojik ilaç ile karşılaştırılma çalışmaları; güvenlik, efikasite, kalite profilleri | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 4 | Biyobenzer ilaçlardaki atipik glikozilasyon paterninin farmakokinetik, farmakodinamik ve immünojenisite parametrelerine etkisi | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 5 | Biobenzer ilaçlarda risk faktörleri, farmakovijilans | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 6 | Biyobenzer ilaçların izolasyonu ve saflaştırma teknikleri | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 7 | Biyobenzer ürün biyoanalizleri | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 8 | Analitik metotlar; yüksek basınçlı sıvı kromatografisi (HPLC) | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 9 | Yüksek basınçlı sıvı kromatografisi (HPLC) | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 10 | Kütle spektrometresi (MS) | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 11 | Poliakrilamid jel elektroforezi (SDS-PAGE) | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 12 | Biyobenzer ilaçlarda tıbbi uygulama örnekleri | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 13 | Biyobenzer ilaçların onay süreçleri ve küresel düzenlemeler | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 14 | Biyobenzer ilaç AR-GE stratejileri-1 | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 15 | Biyobenzer ilaç AR-GE stratejileri-2 | Kitap ve bilimsel veri tabanları | Öğretim Yöntemleri: Anlatım, Soru-Cevap, Tartışma |
| 16 | Ara sınav | Ölçme Yöntemleri: Yazılı Sınav |
|
| 17 | Yarıyıl Sonu Sınavı | Ölçme Yöntemleri: Yazılı Sınav |
Öğrenci İş Yükü - AKTS
| Çalışmalar | Sayısı | Süresi (Saat) | İş Yükü (Saat) |
|---|---|---|---|
| Ders ile İlgili Çalışmalar | |||
| Ders (Sınav haftaları dahil değildir) | 14 | 3 | 42 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma (Ön çalışma, pekiştirme) | 14 | 5 | 70 |
| Değerlendirmeler ile İlgili Çalışmalar | |||
| Ödev, Proje, Diğer | 0 | 0 | 0 |
| Ara Sınavlar (Yazılı, Sözlü, vs.) | 1 | 15 | 15 |
| Yarıyıl/Yıl Sonu/Final Sınavı | 1 | 30 | 30 |
| Toplam İş Yükü (Saat) | 157 | ||
| Toplam İş Yükü / 25 (s) | 6,28 | ||
| AKTS | 6 AKTS | ||